Status Semasa Penyelidikan Domestik mengenai Kestabilan Reagen Diagnostik In Vitro
Pada masa ini, kebanyakan syarikat telah mulai mementingkan kandungan penyelidikan kestabilan dalam proses penyelidikan dan pengembangan, tetapi beberapa syarikat masih menghadapi banyak masalah dalam bahan penelitian kestabilan yang diserahkan semasa proses pendaftaran produk. seperti:
① Syarikat memfokuskan penyelidikannya pada kestabilan tarikh luput dan kestabilan dipercepat, mengabaikan kajian mengenai kestabilan pembukaan produk, pengangkutan, dan kestabilan produk dan kualiti pengawal yang terkandung dalam reagen;
Have Syarikat mempunyai item pemeriksaan kestabilan produk yang berbeza. Sebilangan syarikat hanya memeriksa sama ada sifat kimia dan biologi reagen akhir memenuhi syarat, sementara beberapa syarikat meningkatkan pemeriksaan sifat fizikal reagen, seperti penampilan, pemuatan, dan kelajuan migrasi;
③ Dalam kajian mengenai kestabilan tempoh sah, beberapa syarikat sedang mengkaji produk yang disimpan di bawah keadaan penyimpanan yang ditentukan hingga akhir tempoh sah, dan beberapa syarikat sedang mengkaji produk yang disimpan dalam keadaan penyimpanan yang ditentukan untuk 1, 2 bulan atau bahkan setengah tahun selepas tempoh sah;
④ Dalam penyelidikan projek kestabilan pengangkutan produk, keadaan pengangkutan simulasi produk yang sama dalam projek penyelidikan syarikat pembuatan yang berbeza sangat berbeza;
⑤ Dalam penyelidikan mengenai kestabilan produk yang mengandungi kalibrator dan produk kawalan kualiti, beberapa syarikat hanya memeriksa "ketepatan" item kalibrator dan produk kawalan kualiti, sambil mengabaikan pemeriksaan item seperti "keseragaman";
⑥ Ketika merumuskan tarikh luput produk, kebanyakan syarikat bergantung pada data penyelidikan kestabilan jangka masa produk, dan sebilangan kecil syarikat bergantung pada data penyelidikan kestabilan percepatan produk;
⑦ Hanya satu kumpulan pekerjaan penelitian kestabilan produk yang telah dilakukan, dan tiga kelompok eksperimen kestabilan produk belum dilakukan sesuai dengan persyaratan peraturan;
⑧ Kerana had masa yang singkat untuk menyimpan sampel sampel pengeluaran sebenar semasa pendaftaran dan permohonan, beberapa syarikat menggunakan sampel dari proses penyelidikan dan pengembangan makmal awal dan bukannya sampel pengeluaran sebenar untuk menyiasat kestabilan produk;
⑨ Penerangan mengenai hasil eksperimen kajian kestabilan terlalu umum. Contohnya, menggunakan ayat seperti"Nilai CV kurang dari 10%" dan "dengan mematuhi keperluan teknikal produk", dan lain-lain, data ujian khusus harus disediakan berdasarkan keputusan ujian sebenar;
⑩ Hanya data penyelidikan pada akhir tempoh penyelidikan kestabilan yang disediakan, dan data penyelidikan kestabilan pada jangka masa yang berlainan selama proses penyelidikan kestabilan tidak disediakan;
Companies Syarikat yang berbeza mempunyai syarat yang tidak konsisten untuk tempoh sah jenis produk yang sama, seperti tempoh sah produk pengesanan hemoglobin glikosilasi antara 6 hingga 36 bulan.
