Kestabilan adalah sifat penting bagi reagen diagnostik in vitro
Kestabilan ialah keupayaan reagen diagnostik in vitro untuk mengekalkan ketekalan ciri dari semasa ke semasa, sifat asas yang perlu ada pada reagen, penunjuk penting untuk memastikan keberkesanan reagen semasa penggunaan, dan tanggungjawab pengilang.
Pada 5 September 2014, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan"Pengumuman Mengenai Pengumuman Permohonan Pendaftaran Reagen Diagnostik In Vitro Keperluan Bahan dan Format Dokumen Kelulusan (No. 44 Tahun 2014)", Lampiran 3 pengumuman itu menetapkan bahawa"stabil Data penyelidikan kestabilan termasuk data penyelidikan kestabilan masa nyata sekurang-kurangnya tiga kelompok sampel yang disimpan di bawah keadaan penyimpanan sebenar sehingga tarikh luput produk siap, dan harus mempertimbangkan sepenuhnya keadaan produk yang tidak menguntungkan semasa penyimpanan, pengangkutan dan penggunaan , dan menjalankan penyelidikan kestabilan yang sepadan. Terangkan secara terperinci asas penentuan kaedah penyelidikan kestabilan dan kaedah dan proses ujian khusus". Peraturan di atas adalah asas untuk semakan bahagian kajian kestabilan bahan pendaftaran produk reagen diagnostik in-vitro, dan menetapkan keperluan, kelompok dan syarat kajian kestabilan, tetapi kaedah dan kandungan penyelidikan khusus tidak dinyatakan secara terperinci . Garis Panduan Teknikal untuk Penyelidikan Kestabilan Produk Biologi (Percubaan)" dan dokumen panduan EP25-A yang dikeluarkan oleh Institut Piawaian Klinikal dan Makmal (CLSI) Amerika Syarikat, memperkenalkan kandungan asas penyelidikan dan Langkah Berjaga-jaga kestabilan produk reagen diagnostik in vitro.
