Kestabilan adalah sifat asas yang mesti ada pada reagen diagnostik in vitro
Kestabilan ialah keupayaan reagen diagnostik in vitro untuk mengekalkan ketekalan ciri-ciri dari semasa ke semasa. Ia adalah sifat asas yang mesti ada pada reagen. Ia adalah penunjuk penting untuk memastikan keberkesanan reagen semasa penggunaan, dan ia juga menjadi tanggungjawab pengilang.
Pada 5 September 2014, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri mengeluarkan "Pengumuman Penerbitan Keperluan Permohonan Pendaftaran Reagen Diagnostik In Vitro dan Format Dokumen Kelulusan (2014 No. 44)". Lampiran 3 pengumuman itu menetapkan bahawa"Stabil Data penyelidikan seksual termasuk data penyelidikan kestabilan masa nyata sekurang-kurangnya tiga kelompok sampel yang disimpan di bawah keadaan penyimpanan sebenar sehingga tarikh luput produk siap, dan keadaan buruk produk semasa penyimpanan, pengangkutan dan penggunaan hendaklah sepenuhnya. dipertimbangkan, dan kajian kestabilan yang sepadan harus dijalankan. Terangkan secara terperinci asas penentuan kaedah penyelidikan kestabilan dan kaedah dan proses ujian khusus". Peraturan yang disebutkan di atas adalah asas semakan untuk bahagian penyelidikan kestabilan bahan pendaftaran produk reagen diagnostik in-vitro, yang menetapkan keperluan, kelompok dan syarat penyelidikan kestabilan, tetapi kaedah dan kandungan penyelidikan khusus tidak dinyatakan dalam terperinci. Sekarang rujuk kepada" Garis Panduan Teknikal untuk Penyelidikan Kestabilan Produk Biologi (untuk Pelaksanaan Percubaan)" dan dokumen panduan EP25-A yang dikeluarkan oleh Institut Piawaian Klinikal dan Makmal (CLSI), yang memperkenalkan kandungan asas penyelidikan kestabilan produk reagen diagnostik in vitro dan Langkah Berjaga-jaga
